近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了4款進(jìn)口醫(yī)療器械的召回信息：由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷，GE Healthcare公司對(duì)其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、Respironics California,Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)、Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激電極以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對(duì)其生產(chǎn)的留置導(dǎo)管進(jìn)行主動(dòng)召回。 記者了解到，飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告稱，由于電源管理板出現(xiàn)故障等原因，Respironics California,Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的V60呼吸機(jī)(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3540187號(hào))在全球范圍內(nèi)進(jìn)行主動(dòng)召回，共涉及整機(jī)16804臺(tái)，電源管理板816件，其中在中國(guó)的銷量為整機(jī)1203臺(tái)，電源管理板23件。 而根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告，由于Centricity PACS RA1000工作站距離測(cè)量值可能無(wú)法準(zhǔn)確算出等原因， GE Healthcare公司對(duì)其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2703600號(hào))進(jìn)行主動(dòng)召回，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是3。 另外，美敦力(上海)管理有限公司的報(bào)告顯示，由于DBS電極在電極連接器端處被損壞等原因，Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激電極(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3213291號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3213292號(hào))進(jìn)行主動(dòng)召回，據(jù)悉此次召回的產(chǎn)品包括3387、3387s、3389、3389s、3391、3391s六個(gè)型號(hào)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是4834EA。 此外，金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司發(fā)布報(bào)告稱，由于部分GamCath短期導(dǎo)管可能包含使用了密封不完整無(wú)菌袋的產(chǎn)品等原因，Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對(duì)其生產(chǎn)的留置導(dǎo)管(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3663024號(hào))進(jìn)行主動(dòng)召回，型號(hào)包括GDC-1112,5J,涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是20套。 |
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